Die FDA hat mit einem Mitte Juli 2012 veröffentlichten Entwurf dargestellt, wie sie ihr 1995 eingeführtes "pre-IDE"-Programm modernisieren will. Der Entwurf richtet sich vor allem an Hersteller, die beabsichtigen, Medizintechnik in den US-Markt einzuführen und die deshalb frühzeitig und auf freiwilliger Basis mit der FDA in Kontakt treten wollen. Von Branchenkennern ist der Entwurf als Verbesserung aufgenommen worden; sie gehen von mehr Verbindlichkeit der Vorabinformationen wie auch von einer Verkürzung des Zeitaufwands bei den Antragsprozessen aus. ...
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