Datensysteme sollen künftig von der Zulassungspflicht befreit sein. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) will Datensysteme für medizinische Geräte neu klassifizieren. Ein entsprechender Erlass (final rule) gilt ab dem 18.4.2011. In medizinischen Geräten eingesetzte Datensysteme zum Übertragen, Speichern, Konvertieren oder Anzeigen von Daten sollen ab diesem Zeitpunkt nicht mehr wie bisher der strengsten Form der Zulassungspflicht (premarket approval) unterliegen. Stattdessen hält die FDA ein vereinfachtes Marktzugangsverfahren (general controls) für ausreichend. Deutsche Lieferanten müssen sich hierfür bei der FDA registrieren, ihre Datensysteme listen und über Systeme zur Qualitätssicherung verfügen.
Datensysteme für medizinische Geräte (Medical Device Data Systems - MDDS) unterliegen den für medizinische Produkte (medical devices) geltenden Vorschriften, wenn sie der im Federal Food, Drug and Cosmetics Act (FD&C Act), Abschnitt 201(h) vorgegebenen Definition des Begriffs "device" entsprechen.
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