Die FDA hat Anfang Februar 2012 in drei Dokumenten ihren Regulierungsansatz bei Biosimilars vorgestellt. Im Fokus stehen dabei vor allem die Anforderungen für die Feststellung der hochgradigen Ähnlichkeit mit einem Referenzprodukt im Rahmen des verkürzten Zulassungsverfahren. Branchenkenner haben die lange erwarteten Entwürfe mit gemischten Gefühlen aufgenommen. Sie empfehlen interessierten Herstellern von Biosimilars auf jeden Fall, sich frühzeitig mit der FDA abzustimmen, da teilweise weiterhin noch Unklarheiten bestehen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat am 9. Februar 2012 in drei Dokumenten (Draft Guidances) ihren Regulierungsansatz für die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars erläutert und die Akteure der Biotechnologiebranche innerhalb von 60 Tagen um diesbezügliche Kommentare gebeten (http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm291232.htm).
Biosimilars sind grob gesagt generische Versionen von biologischen Produkten beziehungsweise Biologika. Zu letzteren zählen unter anderem Impfstoffe, Blut und Blutbestandteile, Gentherapien, Gewebe sowie Proteine. ...
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