Die Food and Drug Administration strebt nach der Corona-Pandemie einen schrittweisen Übergang von beschleunigten zu regulären Marktzugangsverfahren an.
- Die FDA hatte während der Corona-Pandemie wiederholt medizinischen Produkte mit besonderen Notfallgenehmigungen in einem beschleunigten Zulassungsverfahren (Emergency Use Authorizations - EUA) den Marktzugang gewährt.
- Notfallgenehmigungen aus Dringlichkeitsgründen waren während der Corona-Pandemie ein gängiges Marktzugangsverfahren der FDA für viele medizinische Produkte.
- Die FDA hat nun einen Plan für den Übergang zum normalen Marktzugangsverfahren für medizinische Produkte in der Post-Corona-Zeit entwickelt.
- Der FD&C Act gibt vor, dass sich die FDA, wenn eine "Emergency Use Authorization" für ein nicht regulär zugelassenes Produkt außer Kraft tritt, mit dem Hersteller über den angemessenen Umgang mit dem Produkt beraten muss.
- Der Marktzugang medizinischer Produkte ist in den USA im Regelfall abhängig von der Gefahrenklasse.
Detailliertere Informationen finden Sie bei untenstehendem Link.
