Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die u.a. für die Zulassung von medizintechnischen Produkten auf dem amerikanischen Markt zuständig ist, erweitert und präzisiert die Fälle, in denen die Modifikation eines schon zugelassenen Produktes einer erneuten Zulassung bedarf. Die bereits Ende Juli 2011 im Entwurf veröffentlichte Leitlinie wird - auch nach ihrer endgültigen Fassung - keinen Normcharakter haben, sondern nur eine "Empfehlung" der Behörde sein. Dennoch aber dürfte sie für die Hersteller der Medizintechnikbranche einige Änderungen in der Zulassungspraxis zur Folge haben.
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