Die Food and Drug Administration hat im September 2013 ihre Richtlinie über Regelungen für medizinische Apps vorgestellt. Die Behörde will sich dabei nur auf den kleineren Teil konzentrieren, der bei Versagen ein größeres Risiko für die Patienten darstellen kann. Die ersten Reaktionen der Medizintechnikbranche fielen positiv aus; nicht zuletzt wird mit mehr Investitionen gerechnet, da nun die seit Vorstellung der Entwurfsversion Mitte 2011 bestehende Unsicherheit vorbei ist. ...
... Bei MMA handelt es sich grundsätzlich um Softwareprogramme, die auf mobilen Kommunikationsgeräten wie zum Beispiel Smartphones laufen und dabei Funktionen wie traditionelle medizintechnische Geräte bieten. Die FDA beabsichtigt laut Richtlinie, nur einen kleineren Teil der MMA zu regeln; im Fokus stehen also diejenigen MMA, die ein größeres Risiko für die Patienten darstellen, wenn sie nicht wie vorgesehen funktionieren. ...
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