Angesichts der steigenden Verbreitung von mobilen Apps aus dem Gesundheitsbereich hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Mitte 2011 ihren diesbezüglichen Regulierungsentwurf vorgestellt. Eine regulierte mobile medizinische App wird wie andere medizintechnische Geräte in eine der drei Risikoklassen eingestuft, mit entsprechenden Anforderungen an den Hersteller. Maßgebliche mHealth-Entwickler gehen davon aus, dass bis 2015 zwar alle Vertriebskanäle von mHealth-Apps an Bedeutung gewinnen werden, künftig jedoch Krankenhäuser und Ärzte im Fokus stehen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat am 19. Juli 2011 ihren Entwurf für die Regulierung von sogenannten "mobilen medizintechnischen Anwendungsprogrammen" (Mobile Medical Apps, MMA), die auf mobilen Geräten wie Smartphones oder Tablet-Computern laufen, vorgestellt. Er geht kurz auf das mHealth-Konzept ein, definiert, was eine mobile App zu einer MMA macht, und bietet einen Einblick in die dahinterstehende Regulierungsphilosophie der FDA.
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