Das mexikanische Wirtschaftsministerium hat für viele ausländische Unternehmen eine bedeutende Markteintrittshürde für Medizintechnik beseitigt. Gegen den Widerstand der lokalen Industrie hat das Ministerium ein Dekret erlassen, das Medizintechnik mit einer US-amerikanischen oder kanadischen Zulassung eine beschleunigte Registrierung ermöglicht. Auch deutsche Anbieter können davon profitieren.
Für größere Medizintechnikanbieter aus Deutschland mit Registrierung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) kann das neue Verfahren die Geschäftstätigkeit in Mexiko erheblich erleichtern. Kleinere und mittlere Unternehmen aus Deutschland, die ihre Produkte vor Ort anbieten wollen, verfügen allerdings oftmals nicht über eine solche Zulassung. Für sie dürfte die Einschreibung bei der mexikanischen Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) weiterhin eine erhebliche Eintrittshürde im mexikanischen Markt darstellen.
Cofepris wird künftig von der FDA und der kanadischen Health Canada anerkannte Registrierungsunterlagen als gleichwertig mit den in Mexiko verlangten Dokumenten anerkennen. Nach der vollständigen Übergabe der Dokumentation über Studien und Fabrik-Inspektionen soll die Kommission innerhalb von 30 Tagen die Zulassung erteilen. Ein entsprechender Erlass ist am 26.10.10 im Amtsblatt (Diario Oficial de la Federación) veröffentlicht worden und soll bis zum 25.11.10 in Kraft treten.
Die Zulassungsverfahren für Medizintechnik und Arzneimittel haben sich zuletzt immer länger hingezogen, weil Cofepris überlastet war. Die Politik hatte der Zulassungsstelle aufgetragen, bis Frühjahr 2010 alle bereits zugelassenen Arzneimittel und medizintechnischen Ausrüstungen neu zu registrieren und damit das Register zu bereinigen. Die Arbeitsbelastung war zu hoch und der Erlass der Umsetzungsvorschriften zur erneuten Registrierung verzögerte sich. Das führte zu Engpässen und Wartezeiten von bis zu zwei Jahren.
Die neuen Zulassungsregeln sollen der mexikanischen Bevölkerung laut Cofepris einen schnelleren Zugang zu neuester Medizintechnik zu ermöglichen. Rund 40% der Zulassungsanträge bezögen sich ohnehin auf ausländische Technik, die über FDA- oder Health-Canada-Zulassung verfüge. Durch das neue Verfahren würden zudem Kapazitäten frei, um Anträge aus Mexiko schneller zu bearbeiten. Letzteres Argument soll vor allem die heimische Industrie beschwichtigen, die beklagt, dass Cofepris ausländische Anbieter bevorzugt behandle.
Nach inoffiziellen Aussagen der mexikanischen Regierung ist die Anerkennung US-amerikanischer und kanadischer Registrierungen ein erster Schritt. Auch mit der Europäischen Union (EU) könnte mittelfristig eine entsprechende Vereinbarung getroffen werden. Die mexikanische Regierung hatte vor der jetzigen Medizintechnik-Regelung bereits die Normen für Unterhaltungs- und Haushaltselektronik der USA anerkannt. Hier stehen die Chancen auf eine entsprechende Anerkennung von EU-Normen aber ungleich schlechter als bei der Medizintechnik.
