Der US-Markt für Medizintechnik ist der größte weltweit und besitzt weiterhin Wachstumspotenzial. Chancen bieten sich durch die demografische Entwicklung. Die Gesundheitsreform wird Millionen von Menschen erstmals Krankenversicherungsschutz bieten, hat aber auch die Medical Device Excise Tax mit sich gebracht. Der Genehmigungsprozess der Regulierungsbehörde FDA kann herausfordernd sein. Große Medizintechnikcluster finden sich in Kalifornien, Massachusetts und Minnesota. ...
... Etwa ein Drittel der US-Medizintechniknachfrage wird durch Einfuhren gedeckt. Interessierten deutschen Firmen empfehlen Branchenkenner, mit erfahrenen Beratern zusammenzuarbeiten. Bedenken im Hinblick auf Rechtsstreitigkeiten sollten nicht davon abhalten, den Markteintritt zu prüfen. Zwar unterscheidet sich das US-Rechtssystem vom deutschen, jedoch lasse sich das rechtliche Risiko durch entsprechende Versicherungen handhaben. Dabei sind gute interne Kontrollmechanismen sowie genaue Aussagen beispielsweise was die Auszeichnung von Produkten oder die Bereitstellung von Informationen für die Nutzer anbelangt für Firmen unerlässlich. ...
... Der Zulassungsprozess der Food and Drug Administration wird von Branchenkennern als berechenbar eingestuft, kann aber auch eine Herausforderung darstellen. Kompetente Beratung ist hier empfehlenswert, nicht zuletzt was die Interpretation von Rückmeldungen der FDA sowie die Festlegung der besten Strategie bei der Beantwortung derselben anbelangt.
Für den vollständigen Artikel klicken Sie hier.
