Der nordamerikanische Markt ist nach der EU der wichtigste Exportmarkt deutscher Medizintechnikhersteller. Zulassungen von Medizinprodukten für diesen Markt werden zentral durch die dem Gesundheitsministerium unterstellte Behörde FDA (Food and Drug Administration) erteilt, weshalb der Vertrieb von Medizinprodukten in den USA Kenntnissse zu den spezifischen Zulassungsanforderungen dieser Behörde voraussetzt. Eine der wichtigsten Zugangsmöglichkeiten zu diesem wichtigen Exportmarkt ist das 510(k)-Zulassungsverfahren, das zudem meistens auch bei Änderungen zugelassener Medizinprodukte durchlaufen werden muss. Im Seminar wird die Vorgehensweise bei der Erstellung eines 510(k)-Antrags im Detail vorgestellt sowie der Umgang mit der FDA bei möglichen Produktänderungen.
