Aufgrund seiner wirtschaftlichen Stärke und seiner Größe ist der US-Markt einer der wichtigsten Weltmärkte für Hersteller von Medizinprodukten. Um Ihre Produkte in den USA zu vertreiben, müssen Sie die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen. Aufbauend auf dem Basiskurs vertieft der Aufbaukurs Ihre Kenntnisse. Wir stellen Ihnen die Vorgehensweise bei der Erstellung eines 510(k) Antrags vor. Denn nicht nur das Inverkehr bringen eines neuen Medizinprodukts erfordert einen 510(k) Antrag, sondern meistens auch die Änderung eines bestehenden Medizinprodukts. Genau diese Vorgehensweise und die Entscheidungskriterien für die Einreichung einer Änderung werden explizit erörtert.
